Was ist bei der Therapie mit
KAFTRIO®▼ + KALYDECO® zu beachten?
ab 12 Jahren

Was ist bei der Therapie mit
KAFTRIO®▼ + KALYDECO® zu beachten?
ab 12 Jahren

KAFTRIO in Kombination mit Ivacaftor ist für Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) und mindestens einer F508del-Mutation im CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator)-Gen vorgesehen. KAFTRIO ist als Langzeitbehandlung gedacht.1

Dieses Material ersetzt nicht die Gebrauchsinformationen (Packungsbeilagen) und kann lediglich als Ergänzung zu diesen dienen. Bitte lesen Sie vor Einnahme der Arzneimittel die Gebrauchsinformationen (Packungsbeilagen) zu KAFTRIO und KALYDECO.

    Ihr Kind darf KAFTRIO + KALYDECO nicht einnehmen, wenn es allergisch gegen Ivacaftor, Tezacaftor, Elexacaftor oder andere Bestandteile der Arzneimittel ist.1,2

     

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    Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt,1,2

    • wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
    • wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
    • bevor Sie die Behandlung mit KAFTRIO + KALYDECO beginnen, wenn Sie eine Organtransplantation erhalten haben.
    • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
      • Es kann besser sein, die Anwendung dieser Arzneimittel während der Schwangerschaft zu vermeiden. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
    • wenn Sie stillen oder den Wunsch haben, zu stillen:
      • Es ist nicht bekannt, ob Ivacaftor, Tezacaftor oder Elexacaftor in die Muttermilch übergehen. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens für Ihr Baby und den Nutzen der Therapie für Sie berücksichtigen, um Ihnen zu helfen, zu entscheiden, ob das Stillen beendet oder die Therapie abgebrochen werden soll.
    • wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, beispielsweise wenn Sie als Frau die Pille einnehmen:
      • Dies kann bedeuten, dass Sie während der Einnahme von KAFTRIO + KALYDECO leichter einen Hautausschlag bekommen.

    Informieren Sie die Ärztin oder den Arzt Ihres Kindes, wenn es andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Im Abschnitt "Einnahme von anderen Medikamenten mit KAFTRIO + KALYDECO" finden Sie nähere Informationen zur gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln mit KAFTRIO + KALYDECO.

     

    Lunge

    Ihre Ärztin oder Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Kaftrio + KALYDECO einige Untersuchungen vornehmen, darunter:1,2

    Untersuchungen, ob erhöhte Leberenzymwerte vorliegen

    • Ihre Ärztin oder Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit KAFTRIO + KALYDECO einige Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte bei Ihnen gezeigt haben.
    • Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei Patientinnen und Patienten mit CF verbreitet. Bei Patientinnen und Patienten, die mit KAFTRIO + KALYDECO behandelt werden, können die Leberenzymwerte im Blut ansteigen.

     

    Aerzte

    Wenden Sie sich sofort an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome von Leberproblemen bei Ihnen auftritt:1

    • Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
    • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
    • Appetitlosigkeit
    • Übelkeit oder Erbrechen
    • Dunkler Urin

     

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    Untersuchungen, ob eine Trübung der Linse (Katarakt) vorliegt

    • Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, trat eine Linsentrübung (Katarakt) auf, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
    • Daher kann die Ärztin oder der Arzt Ihres Kindes vor und während der Therapie mit KAFTRIO + KALYDECO Augenuntersuchungen durchführen bzw. veranlassen.

    Wie alle Arzneimittel kann auch KAFTRIO + KALYDECO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.1,2

     

    Folgende Nebenwirkungen wurden unter Kaftrio beobachtet:1

    Schwerwiegende Nebenwirkungen:
    Anzeichen für mögliche Leberprobleme

    Bei Patientinnen und Patienten mit bereits bestehender schwerer Lebererkrankung wurde über Leberschädigung und eine Verschlechterung der Leberfunktion berichtet. Die Verschlechterung der Leberfunktion kann schwerwiegend sein und möglicherweise eine Lebertransplantation erfordern. Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei Patientinnen und Patienten mit CF verbreitet. Die folgenden Symptome können auf mögliche Leberprobleme hinweisen:

    • Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
    • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
    • Appetitlosigkeit
    • Übelkeit oder Erbrechen
    • Dunkler Urin

    Wenden Sie sich sofort an die Ärztin oder den Arzt Ihres Kindes, wenn eines dieser Symptome bei Ihrem Kind auftritt.

    Sehr häufige Nebenwirkungen
    (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

    • Hautausschlag (tritt häufiger bei Frauen als bei Männern auf)

    Wenden Sie sich sofort an die Ärztin oder den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie Hautausschlag bemerken.

    Sonstige Nebenwirkungen:
    Sehr häufige Nebenwirkungen
    (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

    • Kopfschmerzen
    • Schwindelgefühl
    • Infektion der oberen Atemwege (Erkältung)
    • Halsschmerzen (Schmerzen im Mund- und Rachenraum)
    • Verstopfte Nase
    • Magen- oder Bauchschmerzen
    • Durchfall
    • Erhöhte Leberenzymwerte (Anzeichen für eine Leberbelastung)
    • Veränderung der Art der Bakterien im Schleim

    Häufige Nebenwirkungen
    (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

    • Grippe
    • Abnormale Atmung (Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden)
    • Erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
    • Laufende Nase
    • Probleme mit den Nebenhöhlen (verstopfte Nebenhöhlen)
    • Rachenrötung oder Halsschmerzen
    • Ohrenprobleme: Schmerzen oder Beschwerden in den Ohren, Ohrenklingeln, entzündetes Trommelfell
    • Drehschwindel (Störung des Innenohrs)
    • Blähungen (Flatulenz)
    • Pickel (Akne)
    • Hautjucken
    • Raumforderung in der Brust
    • Übelkeit
    • Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (Anzeichen von Muskelabbau) bei Blutuntersuchungen

    Gelegentliche Nebenwirkungen
    (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

    • Probleme der Brust und Brustwarzen: Entzündung, Schmerzen
    • Brustvergrößerung bei Männern
    • Blutdruckanstiege
    • Giemen/Keuchatmung
    • Verstopfte Ohren

    Zusätzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen
    Die bei Jugendlichen beobachteten Neben­wirkungen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen.

     

    Folgende Nebenwirkungen wurden unter KALYDECO beobachtet:2

    Anzeichen für mögliche Leberprobleme
    Ein Anstieg der Leberenzyme im Blut kommt bei Patientinnen und Patienten mit CF häufig vor und wurde auch bei Patientinnen und Patienten berichtet, die KALYDECO allein oder in Kombination mit KAFTRIO einnehmen.
    Bei Patientinnen und Patienten, die KAFTRIO + KALYDECO einnehmen, wurde über Leberschädigung und eine Verschlechterung der Leberfunktion bei bereits bestehender schwerer Lebererkrankung berichtet. Die Verschlechterung der Leberfunktion kann schwerwiegend sein und möglicherweise eine Lebertransplantation erfordern.

    Folgende Anzeichen können auf Leberprobleme hindeuten:

    • Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
    • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
    • Appetitlosigkeit
    • Übelkeit oder Erbrechen
    • Dunkler Urin

    Sprechen Sie sofort mit der Ärztin oder dem Arzt Ihres Kindes, wenn irgendeines dieser Symptome bei Ihrem Kind auftritt.

    Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Magen- oder Bauchschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.

    Sehr häufige Nebenwirkungen
    (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

    • Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), einschließlich Halsschmerzen und verstopfte Nase
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Durchfall
    • Magen- oder Bauchschmerzen
    • Veränderungen der Art der im Schleim vorkommenden Bakterien
    • Erhöhte Leberenzymwerte (ein Anzeichen für eine Leberbelastung)
    • Hautausschlag

    Häufige Nebenwirkungen
    (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

    • Laufende Nase
    • Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr
    • Ohrgeräusche
    • Rötung im Inneren des Ohres
    • Innenohrstörungen (Schwindelgefühl oder Drehschwindel)
    • Verstopfte Nasennebenhöhlen
    • Rötung des Rachens
    • Gutartige Knoten in der Brust
    • Übelkeit
    • Grippe
    • Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
    • Abnormale Atmung (Kurzatmigkeit oder Atemnot)
    • Blähungen
    • Pickel (Akne)
    • Hautjucken
    • Erhöhter Kreatinphosphokinase-Wert bei Blutuntersuchungen (Anzeichen für Muskelabbau)

    Gelegentliche Nebenwirkungen
    (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

    • Verstopfte Ohren
    • Entzündung der Brustdrüse
    • Vergrößerung der Brust bei Männern
    • Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen
    • Giemen/Keuchatmung
    • Erhöhter Blutdruck

    Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
    Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die Nebenwirkungen bei Erwachsenen. Erhöhte Leberenzymwerte im Blut treten bei kleinen Kindern jedoch häufiger auf.

    img Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an die Ärztin, den Arzt, die Apothekerin oder den Apotheker Ihres Kindes. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.
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    Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem gemeldet werden:

    • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de.
    • Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieser Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden.

    Informieren Sie die Ärztin, den Arzt, die Apothekerin oder den Apotheker Ihres Kindes, wenn es andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Manche Arzneimittel können die Wirkung von KAFTRIO + KALYDECO beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen.1,2

    Informieren Sie die Ärztin oder den Arzt Ihres Kindes vor allem dann, wenn es eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnimmt/anwendet. Wenn Ihr Kind eines dieser Arzneimittel einnimmt/anwendet, muss die Ärztin oder der Arzt Ihres Kindes unter Umständen die Dosis eines dieser Arzneimittel anpassen.1,2

    • Antimykotische Arzneimittel (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
      Dazu gehören Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol und Voriconazol.
    • Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
      Dazu gehören Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin, Rifabutin und Telithromycin.
    • Antiepileptika (zur Behandlung von epileptischen Anfällen)
      Dazu gehören Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin.
    • Pflanzliche Arzneimittel
      Dazu gehört Johanniskraut (Hypericum perforatum).
    • Immunsuppressiva (die nach einer Organtransplantation angewendet werden)
      Dazu gehören Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus und Tacrolimus.
    • Herzglykoside (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)
      Dazu gehört Digoxin. 
    • Antikoagulantien (zur Verhinderung von Blutgerinnseln)
      Dazu gehört Warfarin. 
    • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
      Dazu gehören Glimepirid, Glipizid, Glibenclamid/Glyburid, Nateglinid und Repaglinid.
    • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels
      Dazu gehören Pitavastatin und Rosuvastatin.
    • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks
      Dazu gehört Verapamil.
    Ausrufezeichen

    Informieren Sie die Ärztin oder den Arzt Ihres Kindes über alle Arzneimittel, die es einnimmt, weil deren Einnahme möglicherweise eine Dosisanpassung von KAFTRIO + KALYDECO erfordert.

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    Auf welche Speisen und Getränke ist zu verzichten, wenn KAFTRIO + KALYDECO eingenommen wird?

    Auf Speisen und Getränke, die Grapefruit enthalten, ist während der Behandlung zu verzichten. Grapefruit kann die Nebenwirkungen von KAFTRIO + KALYDECO verstärken, indem sie die Menge von KAFTRIO + KALYDECO im Körper erhöht.

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    • Sie müssen weiterhin alle anderen Arzneimittel anwenden, die Sie bisher angewendet haben, es sei denn, Ihre Ärztin oder Ihr Arzt weist Sie an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.
    • Es ist wichtig, dass Sie diese Arzneimittel regelmäßig einnehmen. Nehmen Sie keine Änderungen vor, sofern Ihre Ärztin oder Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat.
    • Für KAFTRIO + KALYDECO sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
    • Manche Personen, die diese Arzneimittel einnehmen, benötigen möglicherweise eine andere Dosierung. Ihre behandelnde Ärztin oder Ihr behandelnder Arzt wird Sie informieren, welche Dosis Sie benötigen.

    in

    Beachten Sie:1,2

    Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, stellen Sie fest, wie viel Zeit seit der versäumten Dosis vergangen ist.1

    • Wenn seit dem versäumten Einnahmezeitpunkt am Morgen oder am Abend WENIGER als 6 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die versäumte(n) Tablette(n) so bald wie möglich ein. Danach kehren Sie wieder zu Ihrem gewohnten Einnahmeschema zurück.
    • Wenn MEHR als 6 Stunden vergangen sind:
      • Falls Sie eine Morgendosis von KAFTRIO vergessen haben, nehmen Sie die versäumten Tabletten ein, sobald Sie es bemerkt haben. Nehmen Sie die Abenddosis von KALYDECO dann NICHT ein. Nehmen Sie die nächste Morgendosis zur üblichen Einnahmezeit ein.
      • Falls Sie eine Abenddosis von KALYDECO vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis NICHT mehr ein. Warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie die Morgendosis der KAFTRIO-Tabletten zur üblichen Einnahmezeit ein.

    Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

    Manche Patientinnen und Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, benötigen unter Umsänden eine andere Dosierung. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosierung Sie einnehmen sollen.

     

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    Jede Dosis ist entscheidend

    Ihre Ärztin oder Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie KAFTRIO + KALYDECO einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie diese Arzneimittel regelmäßig einnehmen. Nehmen Sie keine Änderungen vor, sofern Ihre Ärztin oder Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat.

    wecker

    Die regelmäßige Einnahme von Medikamenten kann manchmal schwierig sein. Dennoch ist es wichtig, dass alle CF-Medikamente, wie von der Ärztin oder dem Arzt verordnet, eingenommen werden.

    • Richten Sie auf Ihrem Mobiltelefon eine Erinnerung für die Zeitpunkte ein, zu denen KAFTRIO und KALYDECO eingenommen werden sollen, oder stellen Sie einen Wecker.
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    Übernachtungen außer Haus und Ausschlafen

    • Bei Übernachtungen außer Haus sollte sichergestellt werden, dass eine ausreichende Menge an KAFTRIO + KALYDECO mitgenommen wird.
    • Bei dem Wunsch auszuschlafen  sollte die Uhrzeit, zu der die morgendliche Tablette eingenommen wird, so gewählt werden, dass die abendliche Tablette im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden kann.
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    Reisen und Ausflüge

    • Vor Reisen oder bei Ausflügen sollte sichergestellt werden, dass eine ausreichende Menge an KAFTRIO + KALYDECO mitgenommen wird. Es sollte immer so viel KAFTRIO + KALYDECO mitgenommen werden, dass es für die gesamte Reise und ein paar zusätzliche Tage ausreicht, für den Fall, dass sich die Rückkehr verzögert oder Tabletten beschädigt werden.
    • Auf Reisen sollten alle Medikamente im Handgepäck untergebracht werden, falls das Gepäck verloren geht. Bei Reisen sollten immer alle notwendigen Dokumente mitgeführt werden.
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    • Fetthaltige Mahlzeiten unterstützen den Körper dabei, die Wirkstoffe aus den KAFTRIO- und KALYDECO-Tabletten besser aufzunehmen.
    • Kurz vor oder nach der Einnahme sollte eine fetthaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden.
    • Beispiele für fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete Speisen und solche, die Folgendes enthalten: 
      • Käse, Vollmilch, Vollmilch­produkte, Joghurt, Schokolade
      • Fleisch, öliger Fisch
      • Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
      • Nüsse, fetthaltige Snack­riegel oder Getränke
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    Sie sollten die fetthaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit vor der Einnahme von KAFTRIO oder KALYDECO bereits fertig zubereitet haben, sodass Sie bzw. Ihr Kind diese zeitnah vor oder nach der Einnahme verzehren können.

     

     

     

    ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt, Ihre Apothekerin oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

     

     

     

      1. Gebrauchsinformation KAFTRIO® Filmtabletten, Stand Januar 2022.

      2. Gebrauchsinformation KALYDECO® Filmtabletten, Stand Januar 2022.

      Bitte geben Sie die Chargen-Nummer Ihres Medikaments ein.

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